ASAY TEKNOLOJİ
Validasyon, Kalifikasyon ve Danışmanlık
- GMP Danışmanlığı
- GMP ve Kalite Eğitimleri
- GAP Analizi
- Üretimde Çapraz Bulaşma ve Kontaminasyon Kontrol Stratejisi - Cross Contamination Strategy and Contamination Control in Production
- Yüksek Etkinliğe Sahip (yüksek derecede aktif) Bileşiklerle Çalışmaya Uygunluk - Compliance for Working with Highly Potent (Highly Active) Compounds
- Bilgisayarlı Sistemlerin Yönetimi - Computerised Systems Management
- Tedarikçilerin Yönetimi - Supplier Management
- Değişiklik ve Sapma Yönetimi - Change and Deviation Management
- Kalite Yönetim Sistemi - Quality Management System
- GMP Denetimine Hazır Oluş - GMP Inspection Readiness
- Kontaminasyon Kontrol Stratejisi Hazırlığı (GMP EK-1) - Contamination Control Strategy Development (GMP Annex-1)
- Temizlik Validasyonu Geliştirme (anahtar teslim) - Cleaning Validation Development (Turn-key)
- TOC ile Temizlik Validasyonu İçin Analitik Metot Validasyonu (Eğitim ve Uygulama)
- Yurtiçi ve Yurtdışı Tedarikçi Denetimleri
- EMA GMP Denetim Hazırlıkları ve CAPA Desteği
- İlaç Üretim Yeri İzin Belgesi Başvuru Hazırlıkları
- Fason Üretim - Due Diligence Danışmanlığı - Arabuluculuğu
- Dijital Dönüşüm Çalışmaları Kavramsal Destek (SAP, eQMS, vb)
- Bilgisayarlı Sistem Validasyonu GMP EK 11 - EMA Annex 11 - FDA Part 11 - GAMP 5 - Computerised System Validation
- Üretim Temizlik Süreçlerinin İzlenmesi ve Süreç Optimizasyonu
